A settembre 2021 è stata pubblicata la norma EN ISO 13485:2016/A11, che
rappresenta un amendment della ISO 13485:2016.
La modifica consiste nell’introduzioni di due Annex (ZA e ZB) informativi che descrivono le
relazioni tra lo standard europeo (EN 13485) e i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, relativi
rispettivamente ai dispositivi medici ed ai dispositivi medici in vitro.
Circolare informativa DC N° 02/2022 – Aggiornamento certificati di accreditamento ISO 13485
